Tekniske forskriftsdokumenter - HyQure Biotech

Tekniske og forskriftsmessige dokumenter

Digital Intelligent Healthcare

01

Virusklaringsvalideringsstudie: Konsistensstrategi for NMPA/FDA/EMA trippeldeklarasjon

Med den formelle innføringen av ICH Q5A (R2) og den kontinuerlige oppdateringen av krav til verifisering av virusavklaring fra nasjonale regulatorer, har hvordan man oppnår en konsistent strategi for verifisering av virusavklaring i NMPA, FDA og EMA blitt en av kjerneutfordringene biofarmasøytiske selskaper står overfor over hele verden.

02

Nøkkeldesignbetraktninger for studieprotokoller for validering av viral clearance for genterapiprodukter

Genterapiprodukter, som en ny generasjon av biologiske stoffer, presenterer markante forskjeller i evaluering av virussikkerhet sammenlignet med tradisjonelle rekombinante proteinprodukter. Genterapivektorer (som rekombinante adeno-assosierte virus, AAV) er i seg selv av viral opprinnelse.

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Telefon

E-post

Forespørsel