Sikkerhetsforsikring i viral vektorforskning og produksjon
Viral vektordeteksjon er en kjernedeteksjonsløsning spesielt utviklet for biomedisinske felt som genterapi og celleterapi. Den er avhengig av fordelene med høy sensitivitet og høy nøyaktighet ved neste-generasjons sekvenseringsteknologi (NGS), og gir omfattende sikkerhetsvurdering og genetisk karakteriseringsstøtte for forskning, utvikling, produksjon og kvalitetskontroll av vektorer som AAV, lentivirus og onkolytiske virus, og hjelper bedrifter og forskningsinstitusjoner med å akselerere industrielle flaskehalser for produkter.
Dekning av mainstream virale vektortyper
Vi fokuserer på tre viktige virale vektorer og tilbyr målrettede testtjenester:
Målretting av rekombinante AAV-vektorer (slik som serotypene AAV1-13), egnet for applikasjoner som in vivo levering og in vitro celletransduksjon i genterapi;
Dekker HIV-avledede lentivirus og integrerte/ikke{1}}integrerte lentivirale vektorer for å møte testbehovene til celleterapi (som CAR-T), genredigering og andre felt;
Inkluder adenovirus, herpesvirus, poxvirus og andre onkolytiske vektorer, som støtter testing av sikkerhet og effektivitet i utviklingen av anti-tumormedisiner.
Neste-Generation Sequencing (NGS)-teknologi muliggjør presisjonsdeteksjon
Ved å bruke en bransjeledende-NGS-teknologiplattform, kombinert med tilpassede bibliotekkonstruksjonsløsninger og arbeidsflyter for bioinformatikkanalyse, oppnår vi omfattende deteksjon av virale vektorer:
Høy dekning: Omfattende fangst av vektorgenom og eksogen forurensningssekvensinformasjon
Nøyaktig deteksjon av flere indikatorer: Fullfører samtidig flere indikatorer som eksogen virusscreening og sekvensvariasjonsanalyse;
Effektiv prosess: Fra prøvemottak, nukleinsyreekstraksjon, bibliotekkonstruksjon til dataanalyse, er hele prosessen standardisert, noe som forkorter testsyklusen.
Dobbelt -dimensjonal dekning av sikkerhetsevaluering og genetisk karakterisering
Omfattende screening av eksogene forurensninger utføres for vektorbatcher og nøkkelplasmider for å sikre sikkerheten til produktets kliniske anvendelser.
• Kjent eksogen faktordeteksjon: dekker vanlige forurensninger som mykoplasma, bakterier, sopp og endogene retrovirus (ERV);
• Ukjent eksogen sekvensscreening: bruk av metagenomisk sekvenseringsteknologi for å oppdage potensielle ukjente virus eller kontaminanter;
• Kryss-kontamineringsscreening: Oppdag kryss-kontaminering mellom ulike batcher av bærere og mellom plasmider og bærere for å sikre produktets renhet.
Omfattende genetisk karakterisering av virale vektorer og nøkkelplasmider sikrer produktkonsistens og stabilitet.
• Verifikasjon av vektorgenomintegritet: Detektering av vektorsekvensen i full-lengde, nøyaktigheten av målgeninnsetting og mutasjonsinformasjon;
• Plasmidscreening og identifikasjon: For nøkkelproduksjonsplasmider (som pakkeplasmider og overføringsplasmider), utføres sekvenskorrekthetsverifisering og kontaminasjonsscreening;
• Genetisk stabilitetsvurdering: Overvåk den genetiske variasjonen av vektorer i ulike produksjonspartier for å sikre konsistens mellom produktpartier.
Integrering av hele prosessen fra FoU til produksjon
Vektordesignoptimalisering, plasmidscreening og verifisering og tidlig sikkerhetsvurdering legger grunnlaget for påfølgende eksperimenter;
Batchkvalitetskontroll, prosessoptimaliseringsstøtte og overvåking av eksterne forurensningskilder for å sikre samsvar med produksjonsprosessen;
Sikkerhetstesting og genetisk karakteriseringsrapporter som samsvarer med GMP-standarder og oppfyller regulatoriske rapporteringskrav;
Batch-testing, kvalitetsutgivelsesinspeksjon og lang-stabilitet
Servicefordeler – Profesjonell, effektiv og tilpasset
Lang erfaring
Fokusert på feltet biomedisinsk testing i mange år, akkumulert et stort antall virusvektortestingstilfeller som kan tilpasses forskjellige applikasjonsscenarier;
Teknologisk lederskap
Kontinuerlig itererende NGS-deteksjonsteknologi og analysealgoritmer for å sikre nøyaktigheten og påliteligheten til deteksjonsresultatene;
Overholdelsesstøtte
Testprosessen er i samsvar med GLP/GMP-standarder, og rapportene oppfyller søknadskravene til regulatoriske byråer som NMPA, FDA og EMA;
Tilpassede tjenester
Testløsninger kan justeres etter kundens behov, og personlig dataanalyse og tolkningsstøtte kan tilbys.