Biologisk testing og karakteriseringstjenester
Viral clearance, cellelinje, -urenhetskontroll, mikrobiell, frigjøring og QC-støtte for mAbs, rekombinante proteiner, biosimilarer og relaterte biologiske stoffer.
Programoversikt
Biologiske programmer krever kontrollerte teststrategier for virussikkerhet,-produksjonscellekvalifisering, verts-celleurenheter, mikrobiell sikkerhet, prosessrester og støtte for utgivelse i senere-fase. HyQure støtter monoklonale antistoffer, rekombinante proteiner, biosimilarer, ADC-assosierte biologiske prosesser, og bispesifikke eller trispesifikke antistoffprogrammer gjennom virusclearance eller inaktiveringsvalidering, cellelinjekarakterisering, gjenværende DNA/HCP/HCD-relatert støtte, mikrobiell testing og frigjøring{6}}.
Hvorfor HyQure - fordeler
-
Viral clearance og inaktiveringsstøtte
Prosess-spesifikk studiedesign og utførelse for viral clearance eller inaktiveringstrinn som er relevante for biologiske legemidler og utvalgte vaksine eller ADC-tilknyttede arbeidsflyter. -
Produksjonscelle-linje og bankkvalifisering
Cellelinjekarakterisering, sterilitet, mykoplasma, utilsiktet-middel og genetisk-stabilitetsstøtte for CHO, HEK293/293, SF9, Vero og andre relevante substrater. -
Kontroll av urenheter og prosess-rester
Verts-cellerest-DNA, HCP/HCD-relatert støtte, prosess-resttesting og QC-sett bør være kjernehistorien om urenheter på denne siden. -
Lotutgivelse og kommersialisering-mot QC
Utgivelsesveier for senere-partier-, testing av mikrobiell sikkerhet, kvalitetsdokumentasjon og metode-overføring eller livssyklusstøtte presenteres med disiplinerte regelverk.
Kjernebiologisk støttefunksjoner
-
Viral clearance / inaktiveringsvalideringStudiedesign, indikator-virusstrategi og prosess-trinnsevaluering for arbeidsflyter for biologisk produksjon. -
CellelinjekarakteriseringIdentitet, sterilitet, mykoplasma, utilsiktet-middel, retrovirus-relatert og genetisk-stabilitetstesting for produksjonscellesubstrater.
-
Testing av prosessrester og verts-celleurenhetResterende DNA, HCP/HCD-relatert støtte, QC-sett og relaterte urenheter-kontrollveier for produksjon og frigjøring av biologiske midler.
-
Støtte for mikrobiell, partiutgivelse og QCMikrobiologisk testing, mykoplasma, endotoksinstøtte og dokumentasjon for parti-utgivelse for kliniske og kommersialiseringsrelaterte-stadier.
Eksempeltyper og leveranser
Prøvetyper
Produksjonscellebanker, prosessmellomprodukter, viral-klaringsstudiemateriale, bulkstoffstoff og endelig utgivelse-støtter prøver avhengig av omfang.
Programinngangspunkter
Biologiske stoffer, biosimilarer, ADC-assosierte antistoffprosesser, bispesifikke antistoffer, trispesifikke antistoffer og rekombinante proteiner.
Nøkkelleveranser
Viral-klareringsrapporter, celle-linjekarakteriseringspakker, -forurensningstestsammendrag, støtterapporter for parti-utgivelser og teknisk dokumentasjon for kvalitet-.
Programjustering
Bredere analytiske forespørsler bør bekreftes separat når de strekker seg utover HyQures støttede biosikkerhet, urenheter og QC-støtteomfang.
Regulatorisk relevans
For biologiske programmer støtter dette testomfanget regulatorisk-motstående dokumentasjon for viral clearance eller inaktivering, celle-linjekvalifisering, verts-celleforurensningskontroll, mikrobiell testing, utgivelsesstøtte og kommersialisering-for QC-arbeidsflyter. For bredere kvalitetskontekst, se Kvalitet og samsvar, Kvalitetsstyringssystem (QMS), Regulatory Alignment & Guidelines, Certifications & Accreditations, and Data Integrity & Digital Systems.
TILKOBLET KAPABILITETER
Omfang ditt prosjekt
Ta kontakt med våre vitenskapelige prosjektledere for å
definere dine analytiske krav og
tidslinje.
Kontakt ossdefinere dine analytiske krav og
tidslinje.