Kvalitet og sikkerhet gjennom hele vaksineforsknings- og utviklings- og produksjonsprosessen
NGS-teknologi fokuserer på vanlige vaksinetyper som inaktiverte vaksiner, rekombinante vaksiner, virale vektorvaksiner og RNA-vaksiner. Med "batch release sequencing" som kjerne, oppfyller den kvalitetskontrollbehovene til hele prosessen med vaksineforskning og utvikling, pilotproduksjon og kommersiell utgivelse gjennom presis genetisk integritetsbekreftelse og omfattende kvalitetskarakterisering. Det hjelper selskaper med å overholde globale regulatoriske standarder som NMPA, FDA og EMA, og sikrer sikkerheten, effekten og batchkonsistensen til vaksineprodukter.
Omfang avOppdagelse
Vi tilbyr tilpassede test- og karakteriseringstjenester for de vanlige teknologiene som brukes i nåværende vaksineforskning og produksjon, og dekker ulike vaksineprodukter.
Verifikasjon av inaktiveringseffektivitet, gjenværende vertscellenukleinsyre og screening for eksogene forurensninger;
Verifikasjon av rekombinante antigenproteinsekvenser
Bekreftelse av vektorgenomets genetiske integritet, verifisering av nøyaktigheten av målgeninnsetting og screening for eksogen viral kontaminering;
Verifisering av RNA-sekvensintegritet og full-bekreftelse av sekvensnøyaktighet.
Teknisk serviceInnhold
• Den genetiske integriteten til hver batch av vaksine og sikre at det ikke er noen risiko for sekvensvariasjoner, kontaminering eller nedbrytning under produksjonsprosessen;
Teknisk løsning: Høy-dybde NGS-sekvenseringsteknologi brukes, kombinert med standardisert bibliotekkonstruksjon og arbeidsflyt for bioinformatikkanalyse;
• Testinnhold:
Verifikasjon av sekvensnøyaktighet: Full sekvensjusteringsanalyse for å screene for genetiske variasjoner som punktmutasjoner, slettinger og innsettinger, for å sikre at vaksinens målsekvens er i samsvar med designet;
Verifisering av genetisk integritet: For virale vektorvaksiner/RNA-vaksiner, verifiser integriteten til genomet/RNA i full -lengde, uten trunkering eller nedbrytning.
Kontaminasjonsscreening: Samtidig testing for eksogene virus, bakterier, mykoplasma og andre forurensninger i partier for å unngå kryss{0}}kontaminering;
Batchkonsistensanalyse: Sammenlign sekvenskarakteristikkene og kvalitetskontrollindikatorene for forskjellige produksjonspartier for å sikre batch-til-batchstabilitet;
• Omfattende screening av eksogene forurensninger: NGS metagenomisk sekvensering kombinert med tradisjonelle kulturmetoder brukes til å oppdage kontaminering av bakterier, sopp, mykoplasma og eksogene virus (som retrovirus og adenovirus).
• Toksisitetsrelatert-karakterisering: For svekkede vaksiner/virale vektorvaksiner, vurder risikoen for virulensreversjon og replikasjonskontroll for å sikre sikker klinisk bruk.
Fordeler med testtjenester
Full-scenariodekning
Kan tilpasses fire hovedtyper vaksiner, og oppfyller kvalitetskontrollbehovene til hele prosessen fra forskning og utvikling til markedslansering, uten behov for separat testing av flere institusjoner;
Overholdelsesforsikring
Med fokus på batch-utgivelsessekvensering tilbyr vi regulatoriske-godkjente testrapporter for å redusere risikoen for deklarasjoner og utgivelser.
Høy-effektivisering:
forkorter testsyklusen , støtter rask batchfrigivelse for stor{0}}skala vaksineproduksjon og akselererer produktlanseringsprosessen;
Profesjonell støtte
Et teknisk team sammensatt av eksperter innen vaksineforskning og -utvikling, molekylærbiologi og bioinformatikk tilbyr full-prosessløsningsdesign og datatolkningstjenester.