In Vivo CAR Sikkerhetstesting
Vektorbiosikkerhet, replikerings-kompetent viruskontroll, kontaminanttesting og in vivo biosikkerhetsstøtte for direkte in vivo-programmeringsstrategier.
Programoversikt
In vivo CAR-programmer kan reise komplekse vektor-biosikkerhet, forurensnings-kontroll og matrise-spesifikke testspørsmål. Dette tjenestefokuset fokuserer på støttede biosikkerhetsveier som RCV- eller rcAAV-testing, viral kontaminanttesting, gjenværende DNA/RNA-støtte, mikrobiell testing, qPCR/ddPCR/NGS og TEM-aktiverte metoder,i-vitro elleri-vivo-virustesting og tumorgenisitet-relaterte studier der risikovurderingen krever det.
Hvorfor HyQure - fordeler
-
RCV og vektor-biosikkerhetsveier
RCL, RCR, RCA og rcAAV risiko-kontrollveier, sammen med AAV-relaterte biosikkerhetselementer der det er relevant for vektorsystemet, utgjør kjernevektor-biosikkerhetshistorien på denne siden. -
Kontroll av forurensninger og urenheter
Gjenværende DNA/RNA-støtte, viral kontaminant qPCR-paneler, mykoplasma, endotoksinstøtte og andre biosikkerhetsanalyser hjelper deg med å svare på matrisespesifikke-sikkerhetsspørsmål. -
Mulighet for in vitro og in vivo virus-testing
HyQures kapasitetssett inkluderer in vitro virustesting, in vivo inokulasjonsmodeller, MAP/HAP/RAP-veier, embryonerte-eggmetoder og relaterte undersøkelser når dette er berettiget av programrisiko. -
Molekylær og bildebehandling-aktiverte metoder
qPCR, NGS, TEM og kontrollerte datasystemer kan brukes som støtteplattformer for biosikkerhetsundersøkelser og sponsor-rettet rapportering. Akselererte mykoplasma- og sterilitetstester (5–7 dager) holder in vivo-terapiprogrammet ditt på rett spor for-innlevering av IND til rett tid.
Støttede testveier
-
Replikerings-kompetent virus- og AAV-risikokontrollRCL, RCR, RCA, rcAAV og relaterte vektor-biosikkerhetstesting for relevante matriser og utviklingsstadier. -
Testing av viral kontaminant og gjenværende nukleinsyre-qPCR/ddPCR-basert forurensningstesting, gjenværende DNA/RNA-støtte og metode-valideringsveier for vektor- eller matrise-spesifikke spørsmål.
-
In vitro / in vivo virustestingIn vitro-analysedekning pluss in vivo-virus-testing, inkludert MAP/HAP/RAP, inokulasjonsmodeller og relaterte biosikkerhetsundersøkelser.
-
Tumorogenisitet / onkogenisitet og relaterte studierTumorogenisitet eller onkogenisitetsundersøkelser kan støttes der de er begrunnet med programdesign og bekreftet under teknisk omfang.
Eksempel på krav og leveranser
Eksempler på programoppføringer
Vektorlegemiddelsubstans eller legemiddelprodukt, MCB/MVB, prosessmellomprodukter, cellesubstrater og biosikkerhetsundersøkelser-bekreftet under scoping.
Omfangsbekreftelse
Matrise, volum, transportforhold og om spørsmålet er RCV-, kontaminant-, in vivo-virus- eller tumorgenisitet-relatert bør defineres før studiestart.
Nøkkelleveranser
Tekniske rapporter, metode-valideringsfiler der det er aktuelt, sponsor-oppsummeringer av biosikkerhet og dokumentasjonspakker utarbeidet for kvalitetsgjennomgang.
Studiejustering
Produkt-spesifikk studiedesign bør bekreftes tidlig når utviklingsspørsmålet går utover rutinemessig vektorbiosikkerhet eller forurensningskontroll.
Regulatorisk relevans
For in vivo CAR-programmer støtter dette testomfanget regulatorisk-dokumentasjon for vektorbiosikkerhet, forurensningskontroll, in vitro- eller in vivo-virustesting, vurdering av gjenværende nukleinsyre-og studiespesifikke-sikkerhetsundersøkelser der det er aktuelt. For bredere kvalitetskontekst, se Kvalitet og samsvar, Kvalitetsstyringssystem (QMS), Regulatory Alignment & Guidelines, Certifications & Accreditations, and Data Integrity & Digital Systems.
TILKOBLET KAPABILITETER
Omfang ditt prosjekt
Ta kontakt med våre vitenskapelige prosjektledere for å
definere dine analytiske krav og
tidslinje.
Kontakt ossdefinere dine analytiske krav og
tidslinje.