Vaksinebiosikkerhet, virus- og kvalitetskontrolltesting|HyQure

Vaksineutvikling og biosikkerhetstesting

Frø-parti, virus-bank, tilfeldig-agent, mikrobiell, viral-sikkerhets- og utgivelses-støttetesting for vaksineprogrammer.

Be om et tilbud Ta kontakt med en vitenskapelig prosjektleder

Modalitet>Biologi>Vaksineutviklingstesting

Programoversikt

Vaksineprogrammer krever kontrollert testing rundt frø- eller virusbanker, utilsiktet-agentrisiko, mikrobiell sikkerhet, prosessrester der det er relevant, og utgivelses-dokumentasjon. HyQure støtter vaksine-relaterte arbeidsflyter gjennom virustesting, mikrobielle og mykoplasma-veier, endotoksinstøtte, viral clearance eller inaktiveringsvalidering der det er aktuelt, og sponsor-rettet rapportering tilpasset produkttype og utviklingsstadium.

Hvorfor HyQure - fordeler

Tilfeldig-agent- og virustesting

In vitro-virustesting, in vivo-virustesting der det er relevant, og bred biosikkerhetskontroll for frø- eller substratmaterialer utgjør kjernen i vaksine-testingen.
Seed-parti- og virus-bankstøtte

Bruk virus-bank, celle-substrat og støttedokumentasjonsspråk i stedet for påstander om effekt eller immunogenisitet som ikke støttes.
Mikrobiell sikkerhet og frigjøringsstøtte

Mykoplasma, sterilitet, endotoksinstøtte og arbeidsflyter for masse-frigivelse bør være den sentrale kvalitetshistorien.
Forskriftsbasert-pakkedesign

Studieresultater beskrives som fase-passende og regulatorisk-vendt, med WHO-orientert språk som bare brukes når det er innrammet som støtte for innsending i stedet for godkjenningsresultater.

Støttet vaksinetestingsomfang

Frø-/virusbankkvalifisering

Teststrategier for master- eller fungerende virusbanker, frøpartier og relaterte substratmaterialer.
Tilfeldig-agent- og virustesting

In vitro virustesting, in vivo virus-testveier der det er berettiget, og forurensnings{1}}risikokontroll for materialer som produserer vaksine.
Mikrobiologisk testing

Mykoplasma, sterilitet, endotoksinstøtte, rask mikrobiologi der dette er bekreftet, og relaterte arbeidsflyter for-kvalitetskontroll.
Viral clearance / inaktivering og frigjøringsstøtte

Viral godkjenning eller inaktiveringsvalidering der det er relevant for prosessen, sammen med utgivelses-støttedokumentasjon og QC-sammendrag.

Eksempeltyper og leveranser

Prøvetyper

Frøbestander, virusbanker, produksjonssubstrater, bulkhøstmaterialer, mellomprodukter og endelig utgivelse-støtter prøver avhengig av plattform.

Nøkkelleveranser

Kvalifikasjonsrapporter, virus-testsammendrag, mikrobielle testrapporter, utgivelses-støttedokumentasjon og kvalitets-tekniske pakker.

Omfangsjustering

Ikke-rutinemessige vaksineanalyser bør bekreftes gjennom teknisk omfang før de presenteres som en del av den støttede pakken.

Logistikk

Der prøvetransport er nødvendig, bør forventningene til håndtering, toll og kjølekjede-tilpasses den programspesifikke-forsendelsesprosessen.