Biosikkerhet og CMC-testing etter modalitet|HyQure

Spesialisert biosikkerhet og CMC-testing på tvers av terapeutiske modaliteter

Før biologiske og avanserte-terapiprogrammer inn i fase-passende biosikkerhet, virussikkerhet, cellelinje, frigjøring og QC-støtteveier.

Be om et tilbud Ta kontakt med en vitenskapelig prosjektleder

MODALITET

Omfattende biosikkerhet og CMC-støtte for komplekse modaliteter

HyQure støtter biologiske og avanserte-terapiprogrammer med biosikkerhet, virussikkerhet, cellelinjekarakterisering, replikasjons-kompetent viruskontroll, mikrobiell testing, prosessrestkontroll, støtte for partiutgivelse og kvalitetskontrollert-rapportering. Denne modalitetshuben hjelper sponsorer raskt å gå inn på riktig vei og deretter til de tilkoblede tjenestene, kvalitetssidene og neste{4}}handlinger.

Velg din modalitetsbane

Celle- og genterapi

CGT Oversikt

BIL-T & BIL-NK CMC

In Vivo CAR Safety

iPSC Cell Bank (GMP)
Biologi og komplekse proteiner

Biologisk oversikt

ADC-karakterisering

Vaksineutvikling

Onkolytisk virussikkerhet

RNA & LNP Analytics

Kjernemodalitetstesting

Viral clearance og viral inaktiveringsvalidering

Studiedesign og utførelse for prosess-spesifikke viral clearance- eller inaktiveringstrinn som er relevante for biologiske legemidler, vaksiner og utvalgte arbeidsflyter for avansert-terapi.
Cellelinje og cellebankkarakterisering

Identitet, sterilitet, mykoplasma, utilsiktet-middel, retrovirus-relatert og genetisk-stabilitetstesting for produksjonscellelinjer og cellebanker.
RCV og AAV-relatert biosikkerhetstesting

RCL-, RCR-, RCA- og rcAAV-veier, sammen med AAV-karakteriseringselementer som rcAAV og TCID50 der det er relevant for programmet.
Lottfrigivelse, prosessrester og QC-støtte

Lotfrigivelsestesting, mikrobiell sikkerhet, verts-cellerest-DNA, HCP- eller HCD-relatert støtte og QC-sett tilpasset produktstadiet og testomfanget.

Hvorfor HyQure - fordeler

Bygget for biosikkerhets-kritiske programmer

HyQure støtter biologiske legemidler, vaksiner og avanserte terapier med testveier designet rundt virussikkerhet, cellelinjekvalifisering, mikrobiell kontroll, utgivelsesstøtte og sponsor-dokumentasjon.
One{0}}serviceomfang

Støttede tjenesteområder inkluderer viral clearance og viral inaktiveringsvalidering, cellelinjekarakterisering, RCV-testing, lotutgivelsestesting, virusbanktesting, iPSC- eller MSC-karakterisering, testing av prosessrester og -deteksjonssett for urenheter.
Kontrollert kvalitet og datamiljø

Kvalitetssystemer, data-integritetskontroller, datastyrte systemer og dokumenterte rapporteringsrammeverk styrker påliteligheten til studieresultater og sponsorvurderingspakker.
Prosjekt- og logistikkkoordinering

Eksempel på-informasjonsskjemaer, tollkoordinering, kald-kjedetransport, temperatursporbarhet og arbeidsflyter for prosjekt-administrasjon bidrar til å redusere driftsforsinkelser som kan unngås.

Hvorfor HyQure-Service Fit

Bruk celle- og genterapi (CGT)

For celle- og genterapiprogrammer som krever biosikkerhet, celle-bankkvalifisering, vektor-risikokontroll, mikrobiell testing og utgivelses-støttedokumentasjon på tvers av utviklings- og produksjonsstadier.
CAR-T og CAR-NK CMC-testing

For konstruerte lymfocyttprogrammer som krever RCL/RCR-risikokontroll, celle-substrat- og banktesting, mikrobiell sikkerhet, prosess-reststøtte og utgivelses-rettet CMC-dokumentasjon.
In Vivo CAR Sikkerhetstesting

For in vivo-programmeringsstrategier som krever vektor-biosikkerhetsvurdering, replikasjons-kompetente virusveier, kontaminanttesting, gjenværende nukleinsyre-syrestøtte og matrise-spesifikke biosikkerhetsundersøkelser.
iPSC Cell Bank Testing (GMP)

For iPSC, MSC og relaterte celle-substratprogrammer som krever identitet, genetisk-stabilitet, utilsiktet-agent, mikrobiell og celle-bankkvalifiseringsstøtte for regulatorisk-dokumentasjon.
Biologi

For monoklonale antistoffer, rekombinante proteiner, biosimilarer, bispesifikke eller trispesifikke antistoffer og relaterte biologiske stoffer som krever viral clearance, celle-linjekarakterisering, urenhetskontroll, mikrobiell testing og frigjøringsstøtte.
ADC-karakteriseringstesting

For ADC-tilknyttede biologiske programmer som krever biosikkerhet, viral clearance, produksjonscelle-linjekvalifisering, verts-celleforurensningsstøtte, mikrobiell kontroll og utgivelsesorientert-kvalitetsdokumentasjon.
Vaksineutvikling

For vaksineprogrammer som krever frø-parti- eller virus-bankstøtte, utilsiktet-agenttesting, mikrobiell kontroll, virussikkerhetsvurdering og utgivelses-støttedokumentasjon.
Onkolytisk virussikkerhet

For onkolytisk-virus og relaterte virale-terapeutiske programmer som krever utilsiktet-agentkontroll, genetisk-stabilitetsstøtte, mikrobiell testing, virus-testveier og kvalitetsfokusert-utgivelsesdokumentasjon.
RNA og LNP Analytics

For RNA- og LNP-programmer som krever rå-biosikkerhet, restnukleinsyre-kontroll, mikrobiell testing, prosess-reststøtte og QC-fokusert analytisk dokumentasjon innenfor HyQures bekreftede tjenesteomfang.

Modalitet