I samsvar med 2025-utgaven av Chinese Pharmacopoeia, del III, General Chapter 0234 Preparation and Quality Control of Animal Cell Substrates for Biological Product Manufacturing and USP<1237>VIROLOGISTESTMETODER, HyQure Biotech kan tilby-prosess- og utilsiktet viruskontamineringstesting (qPCR-metoden) for celler.
Denne testen sjekker for potensielt smittsomme virus fra kildearten i cellelinjer/stammer, samt eksogene virus introdusert på grunn av råvarer eller håndtering. Typer og metoder for virustesting for celler må bestemmes etter en risikovurdering av celleart, vevsopprinnelse, cellekarakteristikker, stammeetablering og passasjehistorie, dyrkingsmetoder og prosesser. Hvis MCB har gjennomgått omfattende testing, kan typene av eksogene virus som skal testes for i WCB primært vurdere virus som kan ha blitt introdusert under passasje fra MCB til WCB, mens virus som er tilstede kun før MCB-bibliotekkonstruksjon ikke trenger å testes på nytt.
Viral nukleinsyretesting gir en alternativ tilnærming for å bestemme virusmengden og identifisere forurensninger. Nukleinsyrer og proteinantigener er essensielle komponenter i virus, og den påvisbare mengden indikerer vanligvis tilstedeværelsen av viruset. For virus med svak replikasjonskapasitet i vevskultursystemer kan nukleinsyre være den eneste påvisbare virale komponenten. For visse virus som ikke klarer å fremkalle en respons gjennom typiske endepunktsanalyser, er nukleinsyretesting for tiden den mest effektive deteksjonsmetoden.
HyQure Biotech tilbyr følgende qPCR-deteksjonstjenester for viral kontaminering
| Kategori |
Cellelinjer/kulturprosess |
Metode |
|
Retrovirusdeteksjon |
Bortsett fra celler som er kjent for å produsere retrovirus, bør revers transkriptaseaktivitet måles i alle tilfeller. |
Produkt-forbedret revers transkriptaseanalyse |
| Påvisning av artsspesifikke-tilfeldige virus |
Muse-avledede cellelinjer |
Muse-avledet virusdeteksjon (qPCR-metode) |
|
Menneskelige-cellelinjer |
Menneskelig-avledet virusdeteksjon (qPCR-metode) |
|
|
Monkey-avledede cellelinjer |
Monkey-avledet virusdeteksjon (qPCR-metode) |
|
|
Insekt-avledede cellelinjer |
Insekt-avledet virusdeteksjon (qPCR-metode) |
|
|
Aviære-cellelinjer |
Fugle-avledet virusdeteksjon (qPCR-metode) |
|
|
Deteksjon av storfe-avledet virus |
Cellematrisen brukte bovint-materiale i etablerings- eller passasjehistorien. |
Deteksjon av bovint polyomavirus (qPCR-metoden) |
|
Deteksjon av svin-avledet virus |
Cellematrisen brukte porcint-materiale i etablerings- eller passasjehistorien. |
Deteksjon av svin-avledet virus (qPCR-metode) |
|
Påvisning av andre spesifikke virus |
Celler er mottakelige for visse spesifikke virus. |
Muse-mikrovirusdeteksjon (qPCR-metode) |
|
Vesivirus 2117-deteksjon (qPCR-metode) |