Sertifiseringer og akkrediteringer
Validert kvalitetslegitimasjon og leverandørkvalifiseringsstøtte for biosikkerhet og CMC-testingsprogrammer.
Bevis for leverandørkvalifisering og revisjonsplanlegging
Sertifiseringer og akkrediteringer hjelper kundene med å vurdere om en testpartner har kvalitets-systemdisiplinen, teknisk omfang, dokumentasjonskontroll og revisjons-beredskap som kreves for regulert biosikkerhet og CMC-testing. HyQure bør kun publisere påstander som samsvarer med gjeldende sertifikater, godkjente omfang og QA-godkjent bevis.
ISO17025 akkreditering (CNAS)
Innledende akkreditering ble oppnådd i 2022. Omfangsutvidelser og tillegg til nettsteder ble godkjent i både 2023 og 2025. Det nåværende omfanget dekker nesten hele feltet av biosikkerhetstesting, og omfatter 30+ testelementer og standarder.
ISO 9001 sertifisering
Først sertifisert til ISO 9001 i 2021 av
av United Kingdom Accreditation Service (UKAS) og har bestått årlige overvåkingsrevisjoner hvert år siden.
EU QP GMP-erklæring / GMP-samsvarserklæring
Teststeder for laboratoriebiosikkerhet gitt i del A av erklæringen, overholder prinsippene og retningslinjene for god produksjonspraksis.
BSL-2/Enhanced BSL-2-sertifisert/BSL-3
- Human-avledede patogene mikroorganismer BSL-2-laboratorium
- Dyre-avledede patogene mikroorganismer BSL-2 laboratorium
- Forbedret BSL-2 (BSL-2+) laboratorium
- Samarbeidende BSL-3 Laboratory
Relaterte HyQure-tjenester
Planlegg en-kvalitetsdrevet testpakke
Del produkttype, utviklingsfase, målmarked, prøvetype, metodestatus og forventet rapportformat. HyQure kan hjelpe med å justere omfang, dokumentasjon og tidslinje før prosjektstart.
Offisielle forskriftsreferanselenker
- ISO17025 (CNAS) engelsk
- ISO 9001:2015 Standard
- ICH kvalitetsretningslinjer
- MHRA GxP Dataintegritetsveiledning
- EU GMP vedlegg 11