Viral clearance-studier

I den raskt utviklende biofarmasøytiske industrien er det avgjørende å sikre produktsikkerhet og effekt. Med den økende risikoen for viral kontaminering, spesielt under produksjon og tilberedning av biofarmasøytiske midler, har effektiv eliminering av potensiell viral kontaminering blitt et fokuspunkt for industrien og regulatorer. Virus Clearance Studies (VCS), som en nøkkelprosess for å sikre sikkerheten til biofarmasøytiske midler, er unektelig avgjørende.

HyQure Biotech har vært dypt involvert i VCS for biofarmasøytiske produkter i over 5 år. Ved å utnytte sin omfattende erfaring med over 100 vellykkede IND/BLA-applikasjoner (inkludert de fra US FDA, EU EMA, China NMPA og Japan JPMA), kan vi tilby omfattende VCS-tjenester for legemiddelproduktene dine.

Vi har lang erfaring med VCS for ulike typer biofarmasøytiske midler, inkludert rekombinante proteiner, genterapi, antistoffer, vaksiner og blod-produkter. Enten produktet ditt er i tidlig eller sent{2}}stadium av kliniske utprøvinger, eller i markedssøknadsstadiet, kan vi utforme den beste valideringsprotokollen for å møte regulatoriske krav, og sikre en vellykket søknad.

Når det gjelder prosessvalg, har vi omfattende data og, basert på ortogonale designprinsipper og tidligere dataakkumulering, vil vi gi deg en prosessvalgsløsning som er i tråd med din nåværende prosessstatus og regulatoriske krav.

Når det gjelder prosessvalg, har vi omfattende data og, basert på ortogonale designprinsipper og tidligere dataakkumulering, vil vi gi deg en prosessvalgløsning som er i tråd med din nåværende prosessstatus og regulatoriske krav.

Når det gjelder valg av virus, vil vi gi råd om valg av indikatorvirus basert på produktets risikoprofil, med tanke på faktorer som ulike fysisk-kjemiske egenskaper, resistensnivåer og kontaminasjonsrisiko.