Nye teknologiplattformer
Metodeutvikling og biosikkerhetsstøtte for neste-generasjonsterapi
Med den raske utviklingen av mRNA, eksosomer og andre nye terapeutiske og leveringsteknologier, står tradisjonelle testmetoder og kvalitetskontrollsystemer overfor enestående utfordringer.
Med fremtidsrettet-teknologisk layout og dyp ekspertise innen metodikk, har HyQure BioTech etablert omfattende test- og metodeutviklingsevner for nye teknologiplattformer, og gir solid støtte for innovative terapier fra proof of concept til kliniske studier og fremtidig kommersialisering.
Hvorfor krever fremvoksende teknologier en «metodeutvikling-drevet» teststrategi?
I motsetning til modne biofarmasøytiske legemidler, står fremvoksende teknologiplattformer typisk overfor følgende vanlige utfordringer:
Mangel på modne og universelt anbefalte testmetoder i regelverket
Produktformene er komplekse, og definisjonen av kvalitetsattributter er fortsatt under utvikling.
Eksisterende standardmetoder er vanskelige å tilpasse direkte.
Reguleringsbyråer som FDA og EMA legger større vekt på metodisk forsvarlighet og vitenskapelig begrunnelse.
På dette bakteppet er ikke lenger "hvorvidt man har deteksjonsevne" eller ikke nøkkelfaktoren; snarere er «om man har evnen til å utvikle hensiktsmessige metoder» den avgjørende faktoren.
HyQure BioTech filosofi om metodeutvikling
HyQure BioTech ser på **metodeutvikling** som en kjernefunksjon som støtter nye teknologier, snarere enn bare et forhåndsdeteksjonstrinn:
Metodeutvikling som grunnlag
Denne filosofien gjør det mulig for HyQure BioTech å gi kundene virkelig praktiske og anvendelige test- og analyseløsninger på områder der teknologien ennå ikke er helt moden.
Med produktets egenskaper, i stedet for bare å bruke eksisterende metoder.
Denne filosofien gjør det mulig for HyQure BioTech å gi kundene virkelig praktiske og anvendelige test- og analyseløsninger på områder der teknologien ennå ikke er helt moden.
Nye teknologiplattformer dekket.
Støttet nye modaliteter
mRNA- og mRNA-vaksiner/terapeutiske produkter
01
Eksosomer og ekstracellulære vesikkelprodukter
02
Nye produkter relatert til leveringssystem
03
Andre nye bioteknologiske plattformer som det ikke finnes noen modne deteksjonsparadigmer for
04
Kjernekompetanse 1
Metodeutvikling og tilpasset analyse
- Konstruksjon av en kvalitetsattributtanalysetilnærming for nye produkter.
- Undersøkende utvikling og optimalisering av deteksjonsmetoder.
- Metodisk gjennomførbarhet og robusthetsvurdering.
- Tilpasning og konvertering av metoder til applikasjoner på registrerings-nivå.
- Produkt-spesifikk metodeutvikling.
- Vi har et erfarent tverrfaglig team for metodeutvikling (molekylærbiologi, virologi, biosikkerhet, analytisk vitenskap).
- En dypere forståelse av FDAs fokus på den "vitenskapelige rasjonaliteten" til nye teknologiske metoder.
- Flere prosjekter har fått sin metodiske aksept verifisert gjennom FDA teknisk kommunikasjon og gjennomgang.
Kjernekompetanse 2
Biosikkerhet og kvalitetskontroll for nye teknologier
HyQure BioTech bygger på sin metodikkutvikling og tilbyr gradvis omfattende støtte for biosikkerhet og kvalitetskontroll for nye teknologiplattformer.
Produktbeskrivelse
Identifisering og vurdering av biosikkerhetsrisiko
01
Utforming av sikkerhetsdeteksjonsstrategier for mikroorganismer og virus
02
Analyse av prosess-relaterte urenheter og rester
03
Dataintegrasjon og risikovurderingsrapport
04
TPreparation av tekniske dokumenter for å støtte regulatorisk kommunikasjon
05
Kjernekompetanse 3
Regulatorisk-tilpasset metodestrategi
● Behovet for IND/BLA-applikasjoner bør vurderes under metodeutviklingsfasen.
● Støtter dobbel USA-Kina-rapportering og teknisk kommunikasjon fra FDA.
● Skille tydelig mellom utforskende metoder og metoder på registrerings-nivå.
● Dette gir en klar vei for påfølgende metodevalidering og utgivelsestesting.
● Lang erfaring i FDA-prosjekter gir klare «grensebetingelser» for metodedesign.
● Forklare den vitenskapelige validiteten til metoder ved å bruke forskriftsspråk, i stedet for bare eksperimentelle resultater.
HyQure BioTechs kjernestyrker i nye teknologiplattformer
Hvorfor HYQURE Biotech
Metodeutvikling-drevne tekniske evner
● Ikke stole på en eneste moden teknologirute
● Kan håndtere komplekse scenarier der «ingen ferdige-metoder er tilgjengelige».
● Støtt kontinuiteten mellom tidlig-utforskning og senere-apper for innovative terapier
01
Omfattende regulatorisk og FDA erfaring
● 1 2 0+ vellykket IND/BLA-prosjekterfaring
● 50+ utenlandske søknadssaker, som dekker flere nye teknologiveier
● Kjent til FDAs "forsiktige, men åpne" vurderingslogikk for nye teknologier.
02
Integrasjon på tvers av-plattformer
● Den kan synergi med plattformer som antistoffer, CGT, vaksiner og virale vektorer.
● Støtter kombinerte og kryss{0}}teknologiske produkter
03
Prosjektledelse og leveringsevner
● PMP Project Management Team
● Svært tilpasset prosjektgjennomføring og rask responsmekanisme
04
Gjeldende utviklingsstadium
Proof of Concept (PoC)
Preklinisk forskning
IND Søknadsforberedelse
Klinisk fase Metodeoptimalisering
Legger det metodiske grunnlaget for fremtidig kommersialisering