Cellelinje og cellebankidentifikasjon
Cellelinje- og cellebankidentifikasjon er et regulatorisk krav. Cellelinjene og cellebankene som brukes i antistoffmedisiner, proteinmedisiner og celleterapiprodukter må sikre deres kvalitet, renhet og sikkerhet. Riktig cellelinje og cellebankidentifikasjon er avgjørende i produksjonen av biofarmasøytiske midler.
Metoder for cellelinje og cellebankidentifikasjon
Cellelinje- og cellebankidentifikasjon retter seg først og fremst mot mastercellebanker (MCBs) og working cell banks (WCBs). I tillegg gjennomgår forskningscellebanker (RCB) vanligvis mykobakterielle og sterilitetskontroller før de blir innlemmet i GMP-anlegg for MCB-produksjon. Produsenter kan også be om spesifikk virustesting.
I henhold til gjeldende regelverk (f.eks. ICH Q5A/Q5B/Q5D), inkluderer cellelinje- og cellebankidentifikasjon hovedsakelig følgende aspekter: celleidentifikasjon, sterilitetstesting, mykoplasmatesting, testing for endogen og eksogen viral kontaminering og tumorigenisitetstesting. Testelementene og metodene levert av HyQure Biotech er beskrevet nedenfor:
|
Testing av gjenstander |
Deteksjonsmetoder |
|
|
Celleidentifikasjon |
Isozymer, CO1, STR, artsidentifikasjon |
|
|
Bakterie- og soppundersøkelse |
Membranfiltrering, direkte inokulering og respiratorisk signalmetode |
|
|
Mykoplasma test |
Direkte kulturmetode, indikatorcellekulturmetode, qPCR-metode (for mykoplasma- og spiroplasmatesting) |
|
|
Mycobacterium test |
Kulturmetode, qPCR-metode |
|
|
Testing av eksogen og endogen viral agent |
Cellemorfologiobservasjon og blodadsorpsjon |
Cellekulturmorfologiobservasjon og blodadsorpsjonstest |
|
In vitro seeding av forskjellige indikatorceller |
Cytopatisk effektundersøkelse |
|
|
In vivo inokulering av dyr og høners embryonerte egg |
Høns embryonerte egg, diende og voksne mus, etc. |
|
|
Retrovirus test |
Infektivitetstest, elektronmikroskopi, revers transkriptaseaktivitet (TEM-PERT) |
|
|
Artsspesifikk-virustesting |
Mus-avledet, menneskelig-avledet, ape-avledet |
|
|
Testing av storfevirus |
Cytopatisk effektundersøkelse, qPCR metode |
|
|
Testing av svinevirus |
Cytopatisk effektundersøkelse, qPCR metode |
|
|
Andre spesifikke virustester |
Mus parvovirus test, etc. |
|
|
Tumorogenitetsundersøkelse |
Dyreforsøk |
|