Mycoplasma farmakopémetoder
Forberedelse og kvalitetskontroll av dyrecellematrise for produksjon og testing av biologiske produkter skal utføres i samsvar med kravene i 2025-utgaven av Chinese Pharmacopoeia, General Chapter 3301 Mycoplasma Tests, USP<63>MYCOPLASMA TESTS, og EP 2.6.7 MYCOPLASMAS, og kulturmetodene og indikatorcellekulturmetodene (DNA-fargemetoder) som oppfyller forskriftskravene skal gis.
Sterilitetstest farmakopémetoder
Sterilitetstestene utføres i henhold til kravene i General Chapter 1101, Sterility Test, i 2025-utgaven av Chinese Pharmacopoeia, EP 2.6.1. STERILITET, og USP<71>STERILITETSTESTER, gir membranfiltrering og direkte inokuleringsmetoder som oppfyller regulatoriske krav. Alle sterilitetstester utføres i en klasse A-isolator, med kontinuerlig miljøovervåking gjennom hele testprosessen.
01
Egnethetstesting
Egnethetstester kan utføres på ulike testprøver i henhold til regulatoriske krav for å bekrefte egnetheten til metoden for sterilitetstesting av testprøven.
02
Membranfiltreringsmetode
Ved å bruke et lukket membranfilter kan denne metoden filtrere store mengder testprøver og effektivt adressere potensielle mikrobielle veksthemmere. Det er den foretrukne testmetoden for filtrerbare testprøver.
03
Direkte inokuleringsmetode
Egnet for testprøver som ikke kan testes med membranfiltrering, inkludert ikke-klarede vandige løsninger som suspensjoner, faste testprøver, ikke-vannoppløselige-testprøver og sterilt medisinsk utstyr.
Mycobacterium Pharmacopoeia Methods
Forberedelse og kvalitetskontroll av dyrecellematrise for produksjon og testing av biologiske produkter i samsvar med kravene i EP 2.6.2 MYCOBACTERIA i 2025-utgaven av den kinesiske farmakopéen ble utført ved bruk av kulturmetoden for å gi mykobakteriell testing som oppfyller regulatoriske krav.
Mycoplasma rask metode
Vi tilbyr metodevalideringstjenester for kommersielt tilgjengelige mycoplasma NAT raske deteksjonssett, med referanse til European Pharmacopoeia (EP 2.6.7) og United States Pharmacopeia (USP)<77>). Selv om valideringsrapporter for leverandørsett delvis kan erstatte metodologisk ytelsesvalidering, er egnethetsvalidering på faktiske prøver fortsatt nødvendig. Derfor, når vi validerer mycoplasma NAT-deteksjonsmetoder, kan vi bruke leverandørsettvalideringsrapporter som grunnlag og deretter utføre egnethetsvalidering på faktiske prøver.
• Som et alternativ til direkte dyrking: NAT-metoden krever en deteksjonshastighet på mindre enn eller lik 10 CFU/mL.
• Som et alternativ til indikatorcellekultur: NAT-metoden krever en deteksjonshastighet på mindre enn eller lik 100 CFU/mL.
Metoder for raske sterilitetstesting
Mikrobiologisk testing av celle-baserte produkter utføres i samsvar med kravene i EP-kapittelet<2.6.27>, USP kapittel<72>, og 2025-utgaven av Chinese Pharmacopoeia 9406 Guidelines for Microbiological Examination. Utstyrt med bioMérieux BACT/ALERT 3D aseptisk hurtigtestutstyr, gir den aseptisk testing som oppfyller regulatoriske krav.
Rask metode for mykobakterier: Ved å bruke qPCR-fluorescerende probemetoden, forsterker og oppdager spesifikke primere og prober (FAM-merket) den 16S rRNA-kodende regionen i det mykobakterielle genomet, og påviser kvalitativt mykobakterielt DNA i prøven. Den dekker mer enn 100 mykobakterielle DNA-sekvenser; deteksjonen er rask, svært spesifikk og pålitelig.