Banner
ETT- STOPP
BIOSIKKERHETSLØSNING
Oppretthold biosikkerhet, akselerer bioteknologisk innovasjon

Om oss

HyQure Biotech er avhengig av internasjonale overholdelsesstandarder, utnytter utmerket kvalitet og teknisk styrke, og har bygget en-one-stop Biosafety-tjenesteplattform med fokus på legemidler med store molekyler og CGT-medisiner. Den har bestått EUs QP-, CNAS- og ISO9001-revisjonssertifiseringer, og oppfyller de strenge kravene til globale reguleringsbyråer som NMPA, FDA og EMA, og gir pålitelig forsikring for innovative farmasøytiske selskaper. HyQure Biotech har tjent 400+ biofarmasøytiske selskaper, med rik erfaring innen prosjekter og applikasjoner, og har hjulpet 150+ godkjente saker, inkludert 65+ globalt godkjente tilfeller og 60+ BLA- og kommersialiseringsprosjekter, med å få kliniske og markedsmessige utprøvingsgodkjenninger.
Tjenestene våre inkluderer virusklaringsvalidering, cellebankidentifikasjon, kommersiell batchutgivelse, replikasjons-kompetent virustesting (RCL, rcAAV, RCR, etc.), testtjenester for HCD- og HCP-sett.

  • icon
    150+

    IND eller BLA Godkjente saker

  • icon
    65+

    Globalt godkjente saker

  • icon
    400+

    Biofarmasøytiske kunder

  • icon
    500+

    Samarbeidede rørledninger

  • icon
    8000+㎡

    BSL2/BSL-2+ laboratorium

  • icon
    10+

    Vellykkede lisensierte saker

img

CAR-T & NK CMC-testing

Ex vivo CAR-T- og CAR-NK-programmer krever streng screening av givermateriale og celle-bankkarakterisering.

img

In Vivo CAR sikkerhetstesting

In-vivo CAR-terapier bruker adeno-assosierte eller andre virale vektorer for å levere genetisk last direkte til pasienter.

img

iPSC Cell Bank Testing (GMP)

iPSC-avledede produkter tilbyr-regenerative-hylleløsninger, men kommer med strenge krav til cellesubstratkarakterisering og genetisk stabilitet.

img

ADC-karakteriseringstesting

Antistoff-legemiddelkonjugater (ADC) og andre konjugerte terapier kombinerer biologiske stoffer med kraftige små-molekylære nyttelaster, noe som gjør biosikkerhetstesting mer kompleks.

img

Vaksineutviklingstesting

Vaksineutviklere må demonstrere fravær av tilfeldige midler, kvantifisere styrken og sikre sterilitet for hver batch.

img

Onkolytisk virussikkerhetstesting

nkolytiske virus og andre virale terapier krever bevis på genetisk stabilitet og fravær av replikasjonskompetente-forurensninger.

img

RNA & LNP analytisk utvikling

RNA og lipid nanopartikler (LNP) terapier gir nye sikkerhetshensyn: råvarer må være fri for virale og mikrobielle forurensninger, og gjenværende prosessmaterialer må kvantifiseres.

whatsapp

Telefon

E-post

Forespørsel