ADC Biosikkerhet og QC-støtte|HyQure

Antistoff-Drug Conjugate (ADC) Karakterisering

Biosikkerhet, viral clearance, -kontroll av urenheter, mikrobielle-støtteveier for ADC-tilknyttede biologiske programmer.

Be om et tilbud Ta kontakt med en vitenskapelig prosjektleder

Modalitet>Biologi>ADC-karakteriseringstesting

Programoversikt

ADC-programmer kombinerer komplekse biologiske prosesser med strengt kontrollerte produksjons- og frigjøringskrav. HyQure støtter ADC-assosierte biologiske programmer gjennom biosikkerhets- og QC-elementene som er tydelig støttet i HYQURE.pdf: viral clearance eller inaktiveringsvalidering for antistoffprosessen, produksjons-cellekvalifisering, verts-celleforurensning og prosess-bial restsikkerhet{6}, støtte for mikrofrigjøring{6}.

Hvorfor HyQure - fordeler

Viral clearance-støtte for den biologiske prosessen

ADC-assosiert antistoffproduksjon kan kreve den samme virale clearance- eller inaktiveringsvalideringslogikken som brukes for andre biologiske programmer.
Cellelinje og substratkvalifisering

Produksjonscellelinjer og banker kan kvalifiseres gjennom HyQures celle-linjekarakterisering og relaterte biosikkerhetsveier.
Verts-celleforurensning og prosess-restkontroll

Gjenværende DNA, HCP/HCD-relatert støtte og mikrobielle veier utgjør hovedbudskapet for ADC-tilknyttede prosesser på denne siden.
Utgi-støttedokumentasjon

Senere-fase QC, metodeoverføring og sponsor-dokumentasjon beskrives nøye uten å antyde ustøttede nyttelastanalyser.

Støttet ADC-relatert testomfang

Viral clearance / inaktiveringsvalidering

Studiedesign og utførelse av antistoff-prosesstrinn der virusreduksjon er nødvendig.
Cellelinjekarakterisering

Identitet, sterilitet, mykoplasma, utilsiktet-middel og relaterte kvalifikasjonstesting for det biologiske-produserende substratet.
Gjenværende DNA / HCP / HCD-støtte

Urenhets-kontrollveier og QC-sett som støtter prosess- og utgivelsesbeslutninger for ADC-tilknyttede biologiske arbeidsflyter.
Mikrobiell og partifrigjøringsstøtte

Mykoplasma, mikrobiell testing og masse-frigjøringsveier som støtter klinisk eller kommersialiseringsrelatert-kvalitetskontroll.

Eksempeltyper og leveranser

Prøvetyper

Produksjonscellebanker, oppstrøms og nedstrøms prosessprøver, bulkantistoff eller konjugerte materialer, og frigjørings-støtteprøver bekreftet under scoping.

Nøkkelleveranser

Virale-klareringsrapporter, celle-linjekarakteriseringspakker, urenheter-testsammendrag, metode-overføringsdokumenter der det er aktuelt, og CoA-klare QC-utdata.

Omfangsjustering

Program-spesifikke analytiske krav bør bekreftes tidlig når det forespurte arbeidet strekker seg utover støttede veier for biosikkerhet, urenheter og QC-.

Relaterte programmer

ADC-arbeid bør kobles tilbake til det bredere biologiske økosystemet, viral-clearance, celle-linje og parti-utgivelsestjeneste.