CAR-T & CAR-NK CMC biosikkerhetstesting|HyQure

CAR-T og CAR-NK CMC testtjenester

RCV-kontroll, celle-bankkvalifisering, mikrobiell sikkerhet, prosess-rester og utgivelses-støttetesting for konstruerte lymfocyttprodukter.

Be om et tilbud Kontakt en vitenskapelig prosjektleder

Modalitet>Celle- og genterapi (CGT)>CAR-T & CAR-NK CMC-testing

Programoversikt

Ex vivo CAR-T- og CAR-NK-programmer krever kontrollerte testveier for vektor-relatert risiko, celle-bankkvalifisering, mikrobiell sikkerhet, prosessrester og dokumentasjon mot utgivelses-. HyQure støtter konstruerte lymfocyttprogrammer med RCL/RCR-relatert testing, cellelinje- eller cellebankkarakterisering, mikrobielle og tilfeldige-middelveier, gjenværende DNA-relatert støtte og arbeidsflyter for senere-partier{10}}utgivelser.

Hvorfor HyQure - fordeler

RCV risikokontroll for relevante matriser

HyQure støtter RCL- og RCR-relatert testing for matriser som EOPC, UPB, CAR-T eller annet produkt--egnet materiale, sammen med metodeegnethet og kontrollert rapportering.
Celle-bank- og substratkvalifisering

MCB-, WCB-, EOPC-, identitets-, sterilitets-, mykoplasma-, utilsiktet-agens, retrovirus-relatert og genetisk-stabilitetstesting kan settes sammen til en utgivelses-bevisst kvalifiseringspakke.
Støtte for mikrobiell og prosess-rester

Mykoplasma, sterilitet, endotoksinstøtte, gjenværende DNA-relaterte arbeidsflyter og QC-støttesett styrker utgivelses-bevisst CMC-kontroll.
Utgi-støttedokumentasjon

Rapporter og CoA-pakker er innrammet som revisjons-klare og strukturerte for sponsorkvalitetsgjennomgang og fase-passende utgivelsesbeslutninger.

Kjerne CAR-T / CAR-NK-testfunksjoner

Cellebankkarakterisering

Teststrategier for MCB, WCB, EOPC og relaterte cellesubstrater brukt i konstruerte lymfocyttarbeidsflyter.
RCL/RCR og retrovirus-relatert testing

Replikerings-kompetente virusveier, revers-transkriptase-relaterte metoder og retrovirus-relaterte kontroller der det er relevant.
Testing av mikrobiell og utilsiktet-agent

Mykoplasma, sterilitet, endotoksinstøtte, in vitro-virustesting og relaterte biosikkerhetsveier for utgivelses-relevant kontroll.
Lott utgivelse og QC-støtte

Utgivelses-støttetesting, prosess-restarbeidsflyter, gjenværende DNA-relatert støtte og dokumentasjonspakker for programmer i senere-fase.

Hvorfor HyQure-Service Fit

Celle- og genterapi (CGT)

Celle- og genterapiprogrammer som krever biosikkerhet, celle-bankkvalifisering, vektor-risikokontroll, mikrobiell testing og utgivelses-støttedokumentasjon på tvers av utviklings- og produksjonsstadier
CAR-T og CAR-NK CMC-testing

Konstruerte lymfocyttprogrammer som krever RCL/RCR-risikokontroll, celle-substrat- og banktesting, mikrobiell sikkerhet, prosess-reststøtte og utgivelses-vendt CMC-dokumentasjon.
In Vivo CAR sikkerhetstesting

For in-vivo-programmeringsstrategier som krever vektor-biosikkerhetsvurdering, replikasjons-kompetente virusveier, kontaminanttesting, gjenværende nukleinsyre-støtte og matrise-spesifikke biosikkerhetsundersøkelser.
iPSC Cell Bank Testing (GMP)

iPSC, MSC og relaterte celle-substratprogrammer som krever identitet, genetisk-stabilitet, tilfeldig-agent, mikrobiel og celle-bankkvalifiseringsstøtte for regulatorisk-dokumentasjon.
Biologi

Monoklonale antistoffer, rekombinante proteiner, biosimilarer, bispesifikke eller trispesifikke antistoffer og relaterte biologiske stoffer som krever viral clearance, celle-linjekarakterisering, urenhetskontroll, mikrobiell testing og frigjøringsstøtte.
ADC-karakteriseringstesting

ADC-assosierte biologiske programmer som krever biosikkerhet, viral clearance, produksjonscelle-linjekvalifisering, verts-celleforurensningsstøtte, mikrobiell kontroll og utgivelsesorientert-kvalitetsdokumentasjon.
Vaksineutvikling

Vaksineprogrammer som krever frø-parti- eller virus-bankstøtte, utilsiktet-agenttesting, mikrobiell kontroll, virussikkerhetsvurdering og utgivelses-støttedokumentasjon.
Onkolytisk virussikkerhet

Onkolytisk-virus og relaterte virale-terapeutiske programmer som krever utilsiktet-agentkontroll, genetisk-stabilitetsstøtte, mikrobiell testing, virus-testveier og kvalitetsfokusert-utgivelsesdokumentasjon.
RNA og LNP Analytics

For RNA- og LNP-programmer som krever rå-biosikkerhet, restnukleinsyre-kontroll, mikrobiell testing, prosess-reststøtte og QC-fokusert analytisk dokumentasjon innenfor HyQures bekreftede tjenesteomfang.

Produktkarakterisering og partiutgivelse

Uttrykkssystem

MCB, WCB, EOPC, UPB, vektor-tilknyttede materialer, prosessmellomprodukter og endelig utgivelse-støtter prøver avhengig av produksjonsstadiet.

Nødvendig omfang

Akseptert prøveformat, matrise, volum og logistikkkrav bør bekreftes under prosjektomfang.

Sammenliknbarhetsrapport

Testrapporter, utgivelses-støttesammendrag, metode-valideringsdokumentasjon der det er aktuelt, og CoA-klare utganger tilpasset sponsorarbeidsflyter.

Relatert QC-støtte

Gjenværende DNA- og HCP/HCD-relatert støtte, raske mikrobiologiske ruter og QC-settintegrering kan legges til når det er teknisk hensiktsmessig.

CAR-T & NK CMC-testing