Dataintegritet og digitale systemer
Kontrollert datalivssyklus, datastyrt systemstyring og revisjons-spordisiplin for regulatorisk-biosikkerhet og CMC-testing.
Dataintegritet er en del av kvalitetssystemet, ikke et IT-tillegg-
ALCOA+
HyQure bruker ALCOA+ dataintegritetsprinsipper for å støtte tilskrivbare, lesbare, samtidige, originale, nøyaktige, fullstendige, konsistente, varige og tilgjengelige poster.
LIMS/EMS/ES
HyQure bruker validerte elektroniske systemer og elektroniske signaturkontroller for å støtte komplette, sporbare og effektive laboratorieforretningsprosesser.
- Validert, avansert elektronisk system
- Elektronisk signaturbehandling i samsvar med kravene i del 11 og vedlegg 11
- Effektive forretningsprosesser og komplette data
- Sanntid-logging av miljøparametere
- Revisjonsspor.
Datastyrt systemvalidering
HyQure administrerer datastyrt systemvalidering med livssyklusdokumentasjon og risiko-basert verifisering tilpasset tiltenkt bruk og forventninger til GxP-data.
- Systemkategoriseringsvurdering / GAMP-systemklassifisering
- Brukerkravspesifikasjon (URS)
- Funksjonell spesifikasjon (FS) og designspesifikasjon (DS)
- Systemrisikovurdering (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Valideringssammendragsrapport (VSR)
- Standard driftsprosedyrer (SOPs).
Datakvalitet
HyQure bruker datakvalitetskontroller fra laboratoriegjennomgang til kvalitetskontroll, slik at registreringer forblir sporbare, kontrollerte og gjennomgang-klare.
- Konto- og tilgangsadministrasjon
- Andre-person gjennomgang i laboratoriet
- Revisjonsspor
- QA-gjennomgang
- Kontrollert distribusjon og mottak av poster.
Datasikkerhet
HyQure beskytter elektroniske data og poster med slettings-forebygging, sikkerhetskopiering, gjenoppretting og gjenoppretting-testkontroller.
- Slettingsforebyggende kontroller (programvare-basert)
- Periodisk backup strategi
- Utførelseslogg for sikkerhetskopiering
- Katastrofegjenopprettingsplan
- Test av sikkerhetskopiering.
Data livssyklus
Capture; anmeldelse; godkjenning; lagring; henting; arkiv; backup.
Kundeverdi
Færre unngåelige data-integritetsspørsmål, klarere revisjonsspor, bedre sporbarhet og sterkere regulatorisk-tillit.
Konkurransedyktig kundeservicevinkel
For internasjonale kunder er verdien ikke bare digitale verktøy. Verdien er sporbare testdata, kontrollerte rapporter, revisjons-spordisiplin, validerte datasystemer og raskere leverandør-kvalifiseringstillit.
Relaterte HyQure-tjenester
Planlegg en-kvalitetsdrevet testpakke
Del produkttype, utviklingsfase, målmarked, prøvetype, metodestatus og forventet rapportformat. HyQure kan hjelpe med å justere omfang, dokumentasjon og tidslinje før prosjektstart.
Offisielle forskriftsreferanselenker
- FDA 21 CFR del 11
- EU GMP vedlegg 11
- MHRA GxP Dataintegritetsveiledning