Regulatorisk justering og retningslinjer
Teststrategier strukturert for å støtte regulatoriske-biosikkerhets- og CMC-datapakker for biologiske stoffer, vaksiner, virale vektorer og celle- og genterapiprogrammer.
Kartlegg testomfanget til produkttype, fase og målmarked
HyQure støtter sponsorer ved å koble testomfang, metodestrategi, rapportstruktur og regulatoriske forventninger tidlig i prosjektets livssyklus. Hensikten er ikke å kreve universell regulatorisk aksept; hensikten er å gjøre testdata enklere å forsvare under teknisk gjennomgang, leverandørkvalifisering, IND/CTA/IMPD-forberedelse, BLA/MAA-planlegging, WHO PQ-relatert arbeid og kommersiell utgivelsesstøtte.
ICH Q5A(R2)
Viral sikkerhetsevaluering, Viral testing, Viral
godkjenning og produkt-spesifikk risiko
hensyn til bioteknologiske produkter og
relevante virale-vektor-avledede produkter.
ICH Q5D
Utledning og karakterisering av cellesubstrater som brukes til produksjon av bio-teknologiske og biologiske produkter.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Validering, utvikling og livssyklusprinsipper for analytisk prosedyre for kvalitets-kontroll og regulatoriske-rapporter.
WHO TRS978
Cellesubstratkarakterisering og virussikkerhetsforventninger som er relevante for biologiske legemidler og internasjonale innkjøpsveier.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Regionale forventninger til biologiske stoffer, vaksiner, CGT, virale vektorer, cellebanker, CMC, dataintegritet og innsendingsdokumentasjon.
Produkt-typejustering
- mAbs/rekombinante proteiner
- biosimilarer
- vaksiner
- celle- og genterapi
- virale vektorer
- iPSC/MSC-cellebanker
- ADC-er
- onkolytiske virus
- RNA/LNP
Støtte for innsending
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WHO PQ
- Utgivelse av kommersiell tomt.
Konkurransedyktig kundeservicevinkel
HyQure kan hjelpe kunder med å oversette produkttype, fase, målmarked og testomfang til en praktisk testplan med klare rapporter og offisiell referanselogikk.
Relaterte HyQure-tjenester
Planlegg en-kvalitetsdrevet testpakke
Del produkttype, utviklingsfase, målmarked, prøvetype, metodestatus og forventet rapportformat. HyQure kan hjelpe med å justere omfang, dokumentasjon og tidslinje før prosjektstart.
Offisielle forskriftsreferanselenker
- FDA CGT-veiledninger
- EMA ATMP retningslinjer
- NMPA lover og forskrifter
- CDE In Vivo Genterapi CMC-retningslinje
- PMDA regenerative medisinske produkter
- MHRA GxP Dataintegritetsveiledning
- EU GMP vedlegg 11
- TGA avanserte terapier
- Health Canada Biologics / CGT-veiledning
- MFDS Advanced Regenerative Medicine / Advanced Biopharmaceuticals
- CDSCO Biologisk veiledning
- HSA CTGTP-veiledningsdokumenter
- WHO TRS 978 Vedlegg 3 Side
- ICH kvalitetsretningslinjer