Nøyaktig verifiseringssystem muliggjørkompatibel implementeringav biologiske deteksjonsmetoder.
HyQure Biotech leverer ende-til-metodevalidering, verifisering og overføringstjenester i samsvar med de nyeste regulatoriske standardene. Fra raske molekylære analyser til kompleks biologisk deteksjon, vi sikrer at analysemetodene dine er robuste, sporbare og -klare for revisjon.
Vi utvikler spesialiserte tekniske servicestrategier, lage skreddersydde løsninger for kunder med spesifikke test- og metodeutviklingsbehov.
|
Regulatorisk justering: I samsvar med2025-utgaven av den kinesiske farmakopéen, Generalkapittel9101 Analytisk metode Retningslinjer for valideringog General Chapter9100 Retningslinjer for overføring av analytiske metoderHyQure Biotech støtter tilpasset design, optimalisering og validering av raske molekylære analyser (RMM), og overføring av analyser til rutinemessige kvalitetskontrolllaboratorier.
|
Tjenestekjerne
Vi tilbyr tilpassede validerings- og verifikasjonsprotokoller for å møte behovene til kvalitativ/kvantitativ analyse, urenhetskontroll og innhold og styrkebestemmelse av biologiske prøver, som dekker hele prosessen fra protokolldesign, eksperimentell utførelse, resultatevaluering og anomalisporing.
Protokolldesign
Definer formålet og målgruppen, og bestem indikatorer, standarder og instrumenter/reagenser
Eksperimentell utførelse
Komplett registrering av rådata, beregningsprosess og grafer med full laboratoriedokumentasjon.
Evaluering av resultater
Finn ut om metoden oppfyller det tiltenkte formålet ved å sammenligne den med standarden.
Anomalisporing
Registrer avvik og årsakene til avvik for å danne en lukket-sløyferapport.
RMM Validation & Transfer Roadmap
Foreløpig kommunikasjon
Avklare klientkrav, definere prosjektomfang og etablere regulatoriske og tekniske forventninger til analysen.
Metodeutvikling
Skreddersydd metodeutvikling med utstedelse av en omfattende utviklingsrapport som dokumenterer alle parametere.
Metodevalidering
Tilpasset metodevalidering med utstedelse av en valideringsrapport som viser egnethet for tiltenkt formål.
Metodeoverføring
Metodeoverføring fullført basert på kundens krav, noe som muliggjør sømløs integrering i rutinemessige QC-laboratorier.
|
Scene |
Arbeidsomfang |
|
Fase 1 |
Foreløpig kommunikasjon for å avklare kundekrav. |
|
Fase 2 |
Skreddersydd metodeutvikling med utstedelse av utviklingsrapport. |
|
Fase 3 |
Tilpasset metodevalidering med utstedelse av en valideringsrapport. |
|
Fase 4 |
Metodeoverføring kan gjennomføres basert på kundens krav. |
Kjernetjenestefordeler
Samsvar og tilpasning
Oppfyller regulatoriske krav og forenkler prosjektsøknad på tvers av FDA-, EMA-, NMPA- og ICH-rammeverk.
Tilpassede løsninger
Valideringsstrategier skreddersydd til ulike prøver og behov, fra cellebanking til viral clearance og potensanalyser.
Datasporbarhet
Hele prosessen registreres og revideres, noe som sikrer at resultatene er sporbare og reproduserbare for regulatoriske innsendinger.
Omfattende teknologi
Ved å stole på kjerneteknologiske plattformer løser vi komplekse testutfordringer, inkludert qPCR, STR, COI og TEM arbeidsflyter.