Analytisk karakterisering av RNA og LNP
Rå-biosikkerhet, gjenværende nukleinsyre-syre, mikrobiel, prosess-rester og QC-støtteveier for RNA- og LNP-programmer.
Programoversikt
RNA- og LNP-programmer bør presenteres gjennom delene av HyQure-plattformen som er tydelig støttet i HYQURE.pdf: biosikkerhet for rå-materiale, gjenværende DNA/RNA-kontroll, mikrobiell og mykoplasma-testing, endotoksinstøtte, prosess-arbeidsflyt for rester, metodevalidering der det er relevant,{3}støttedokumentasjon for utgivelse{3} og kvalitets{4}. Bredere fysisk-kjemiske formuleringer-karakteriseringsforespørsler bør bekreftes separat under teknisk omfang.
Hvorfor HyQure - fordeler
-
Biosikkerhetskontroll for-råmaterialer
Biosikkerhetstesting for plasmider, enzymer, lipiderelaterte-materialer og andre input bidrar til å kontrollere mikrobiell eller viral risiko på råstoffstadiet. -
Gjenværende nukleinsyre-og prosess-støtte
Rest-DNA/RNA-kvantifisering, verts-celleurenhet-relaterte arbeidsflyter der det er aktuelt, og prosess-restkontroll bør erstatte ikke-støttede CQA-analyser. -
Mikrobiell og rask-metodestøtte
Mykoplasma, sterilitet, endotoksinstøtte og raske mikrobiologiske veier kan beskrives når de er knyttet til QC-frigjøring eller mellomkontroll. -
Metodevalidering og rapportering
Metode-validering, overføring, data-integritet og sponsor-dokumentasjon er posisjonert som kontrollerte QC-støtteveier.
Støttet RNA / LNP-testingsomfang
-
Biosikkerhetstesting av-råmaterialerTestveier for kritiske råvarer og prosessinnganger der mikrobiell eller viral risiko må kontrolleres. -
Resterende DNA / RNA og urenhetskontrollResidual nukleinsyre-arbeidsflyter og prosess-reststøtte som er relevant for RNA/LNP-produksjon og utgivelsesbeslutninger.
-
Mikrobiologisk testingMykoplasma, sterilitet, endotoksinstøtte og raske metoder der det er teknisk anvendelig og bekreftet under scoping.
-
QC-støtte og metodevalideringUtgivelse-støttedokumentasjon, metodevalidering og livssyklus-orientert overføringsstøtte for rutinemessig QC-bruk.
Eksempeltyper og leveranser
Prøvetyper
Råvarer, prosessmellomprodukter, formulerte materialer og utgivelses-støtteprøver bekreftet under prosjektomfang.
Nøkkelleveranser
Gjenværende DNA/RNA-oppsummeringer, mikrobielle testrapporter, metode-valideringsfiler der det er aktuelt, og kvalitetsdokumentasjon mot sponsor-.
Omfangsjustering
Program-spesifikt analytisk omfang bør bekreftes under teknisk gjennomgang når forespørselen strekker seg utover støttede arbeidsflyter for biosikkerhet, gjenværende, mikrobielle og QC-støtte.
Relatert ruting
Der spørsmålet er bredere enn støttet biosikkerhet og QC-omfang, bør besøkende rutes inn i en teknisk diskusjon før studiedesignet er ferdigstilt.
Regulatorisk relevans
"For RNA- og LNP-programmer støtter dette testomfanget regulatorisk-motstående dokumentasjon for biosikkerhet for rå-materialer, restnukleinsyre-kontroll, mikrobiell testing, prosess-residuvurdering og overføringsklare QC-arbeidsflyter-, se Kvalitets- og kvalitetsstyringssystem (QMS-sammenheng), for bredere kvalitets- og kvalitetsstyringssystem. Justering og retningslinjer, sertifiseringer og akkrediteringer og dataintegritet og digitale systemer."
TILKOBLET KAPABILITETER
Omfang prosjektet ditt
Ta kontakt med våre vitenskapelige prosjektledere for å
definere dine analytiske krav og
tidslinje.
Kontakt ossdefinere dine analytiske krav og
tidslinje.