Kvalitet og samsvar for global biosikkerhet og CMC-testing
Kvalitetsdrevet-biosikkerhet og CMC-teststøtte for biologiske stoffer, vaksiner, virale vektorer og celle- og genterapiprogrammer som beveger seg på tvers av internasjonale utviklingsveier.
Kvalitetssystemer som støtter regulatoriske-biosikkerhetsdata
Kontrollerte prosedyrer, opplæring, utstyrs livssyklus, materialkontroll, metodevalidering/verifisering, avvik, CAPA, endringskontroll, internrevisjon og ledelsesgjennomgang.
Regulatorisk justering og retningslinjer
Teststrategier kartlagt til ICH, WHO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO og HSA forventninger der det er relevant.
Sertifiseringer og akkrediteringer
Sertifikat og omfangsinformasjon for leverandørkvalifisering. Nøyaktige datoer, omfang, logoer og påstander må samsvare med QA-godkjent bevis før publisering.
Dataintegritet og digitale systemer
ALCOA+-prinsipper, LIMS/EMS/e-signaturkontroller, CSV, revisjonsspor, tilgangskontroll, sikkerhetskopiering/gjenoppretting og QA-gjennomgang for regulatoriske-data.
HyQure servicefokus
Cellelinjekarakterisering, viral clearance, RCL/RCR/rcAAV-testing, testing av utilsiktede stoffer, mykoplasma og sterilitet, partifrigjøring og stabilitet, testing av gjenværende DNA/RNA/HCP/prosessrest og GMP/GLP-støttende rapportering.
Hvorfor dette er internasjonalt konkurransedyktig
Internasjonale kunder kvalifiserer testpartnere basert på bevis, ikke dekorasjon. HyQure bør presentere kortfattede kvalitetsbevis, direkte tjenestekoblinger, regulatorisk-kjent språk og offisielle referanser slik at QA/QC, CMC, regulatoriske og innkjøpsteam kan evaluere HyQure raskt.
Relaterte HyQure-tjenester
Planlegg en kvalitetsdrevet-testpakke
Del produkttype, utviklingsfase, målmarked, prøvetype, metodestatus og forventet rapportformat. HyQure kan hjelpe med å justere omfang, dokumentasjon og tidslinje før prosjektstart.
Offisielle forskriftsreferanselenker
- FDA 21 CFR del 58
- FDA 21 CFR del 210
- FDA 21 CFR del 211
- FDA 21 CFR del 11
- EU GMP vedlegg 11
- WHO GMP-retningslinjer
- ICH kvalitetsretningslinjer
- ISO/IEC 17025:2017 Standard
- ISO 9001:2015 Standard