Kvalitetsstyringssystem (QMS)
En kontrollert kvalitetsdriftsmodell for pålitelig biosikkerhet og CMC-testing på tvers av biologiske stoffer, vaksiner, virale vektorer og celle- og genterapiprogrammer
Kontrollert utførelse fra prøvemottak til sluttrapport
Mennesker
HyQure administrerer personellkvalifisering og rollebasert-ansvar for å støtte pålitelig biosikkerhet og CMC-testing.
- Opplæring og personellkvalifisering
- Kompetansebekreftelse
- Rolledefinisjon
- Adgangskontroll
- Omskolering når prosedyrer, metoder eller systemer endres
Utstyr
HyQure kontrollerer utstyr og datastyrte systemer gjennom kvalifisering, vedlikehold, tilgangsstyring og livssyklusadministrasjon.
- Kalibrering og vedlikehold
- Kvalifikasjon
- Datastyrt systemvalidering
- Konto og tilgangskontroll
- Revisjonsspor i kritiske instrumenter
- Kontrollert pensjonering eller erstatning
Materialer
HyQure bruker kontrollert materialhåndtering fra mottak til utgivelse, lagring, sporbarhet og utløpsovervåking.
- Kvittering
- Risikovurdering & Klassifiseringshåndtering
- Testing, Release & CoA
- Overvåking av utløp av lagring
- Sporbarhet
Metoder
HyQure støtter metodevalg, validering, overføring og egnethetsvurdering-for-formål for kunde-spesifikke testprogrammer.
- Metodevalg
- Omfattende metodevalideringspakke
- Metodeoverføring
- Egnethetsvurdering i samsvar med analyseformål og prøvematrise
- Klient-Tilpassede metoder eller proprietære metoder
Miljø
HyQure kontrollerer laboratoriemiljø og biosikkerhetsarbeidsflyter for å redusere forurensningsrisiko og støtte pålitelig testutførelse.
- Biosikkerhet og forurensningsforebygging
- Laboratorieadgangskontroll
- Renhold og miljøovervåking der det er aktuelt
Dokumenter og poster
HyQures dokumentasjons- og journalsystem er designet for å møte globale GxP- og ISO/IEC 17025-forventninger, der det er aktuelt. Dens nøkkelfunksjoner inkluderer:
- En fire-lags pyramide-dokumentasjon og platearkitektur
- Kontrollert utstedelse og retur av dokumenter og journaler
- Full livssyklusstyring av dokumenter og poster
- God dokumentasjonspraksis (BNP)
- Arkivering og arkivromsforvaltning
Overholdelse av regelverk
HyQures kvalitetssystem er på linje med følgende internasjonale og lokale forskrifter og retningslinjer, inkludert Global GxP Framework for Pharmaceuticals og andre:
- God produksjonspraksis (GMP Kina)
- FDA 21 CFR Part 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Part 58 (FDA GLP-retningslinje)
- 21 CFR del 11 eSignatur
- EU GMP og vedlegg
- WHO GMP retningslinjer
- ISO/IEC 17025 (CNAS) og spesifikke feltkrav
Fire-dokumentsystem
Policy → SMP → SOP/WI → Records.
Livssyklus kvalitetskontroller
inkludert men ikke begrenset til: personalopplæring; utstyrs livssyklus, materialkontroll, metodevalidering/verifisering, miljøkontroll, avvik, CAPA, endringskontroll, intern revisjon, ledelsesgjennomgang, dataintegritet og så videre.
Hvordan dette styrker HyQure internasjonalt
HyQure presenterer QMS-evne som en praktisk kunde-tjenestefordel: kontrollert utførelse, sporbar dokumentasjon, revisjonsklare-rapporter og klar regulatorisk-støtte for globale biologiske, vaksine-, virale vektorer og CGT-programmer.
Hvorfor kunder kan stole på dette QMS
Internasjonale sponsorer trenger mer enn testresultater. De trenger kontrollert prøvehåndtering, kvalifiserte personer, kvalifisert utstyr, validerte eller verifiserte metoder, sporbare materialer, kontrollerte poster og dokumentasjon som kan støtte leverandørkvalifisering og regulatorisk teknisk gjennomgang.
Relaterte HyQure-tjenester
Planlegg en kvalitetsdrevet-testpakke
Del produkttype, utviklingsfase, målmarked, prøvetype, metodestatus og forventet rapportformat. HyQure kan hjelpe med å justere omfang, dokumentasjon og tidslinje før prosjektstart.
Offisielle forskriftsreferanselenker
- FDA 21 CFR del 58
- FDA 21 CFR del 210
- FDA 21 CFR del 211
- FDA 21 CFR del 11
- EU GMP vedlegg 11
- WHO GMP-retningslinjer
- ICH kvalitetsretningslinjer
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO/IEC 17025:2017 Standard
- ISO 9001:2015 Standard