I samsvar med 2025-utgaven av Chinese Pharmacopoeia, del III, General Chapter 3301, Mycoplasma Examination Method, USP<77>Mycoplasma Nucleic Acid Amplification Tests og EP2.6.7 Mycoplasmas, HyQure Biotech tilbyr raske mycoplasma-testingtjenester med resultater samme-dag eller neste-dag. Denne metoden fungerer som et alternativ eller supplement til kulturmetoden og indikatorcellekulturmetoden (DNA-fargemetoden), egnet for produktfrigjøring og i-prosesskontroll.
For mykoplasmatesting av mastercellebanker, arbeidscellebanker, virusfrøpartier, kontrollceller og celler som brukes til klinisk terapeutiske formål, bør både kulturmetoden og indikatorcellekulturmetoden (DNA-fargemetoden) utføres samtidig. For virale høstevæsker og bulker av virale vaksiner brukes kulturmetoden for mykoplasmatesting. Om nødvendig kan indikatorcellekulturmetoden også brukes til å screene kulturmediet. Andre metoder godkjent av National Drug Control Authority kan også brukes.
Når deteksjonsgrensen (LOD) for mykoplasma-testmetoden (qPCR-metoden) når 10 CFU/mL, kan den tjene som et alternativ til dyrkingsmetoden. Når LOD når 100 CFU/mL, kan det tjene som et alternativ til indikatorcellekulturmetoden (DNA-fargemetoden). HyQure Biotechs mycoplasma-testing (qPCR-metoden) er fullstendig validert, og LOD kan nå 10 CFU/mL.
HyQure Biotech Tilbyr følgende raske mycoplasma-testtjenester
|
Service |
Metod |
Hensikt |
| Rask mykoplasmatesting av testprøve |
Mykoplasmatesting (qPCR-metoden) |
For å oppdage om testprøven er kontaminert med mykoplasma. |
| Alternativ metodevalidering for mykoplasma |
Mykoplasmatesting av testprøve |
For å bekrefte at selve testprøven er fri for mykoplasmaforurensning. |
|
Metodevalidering av mycoplasma qPCR-metoden |
For å bekrefte at settets ytelse oppfyller eksperimentelle krav og at testprøven ikke forstyrrer mykoplasmatesting. | |
|
Farmakopémetode egnethetstest |
For å bekrefte at testprøven ikke forstyrrer mykoplasma-deteksjon når man utfører farmakopémetoden under denne protokollen. | |
| Komparativ validering |
For å demonstrere at sensitiviteten til Mycoplasma-testingen (qPCR-metoden) ikke er lavere enn den til farmakopémetoden. |