CGT-biosikkerhet og CMC-testing|HyQure

Celle- og genterapi biosikkerhet og CMC-testing

Biosikkerhet, vektor, celle-bank, mikrobiel, RCV og utgivelses-støtteveier for celle- og genterapiprogrammer.

Be om et tilbud Ta kontakt med en vitenskapelig prosjektleder

Celle- og genterapiløsninger (CGT).

Celle- og genterapiprogrammer krever målrettet kontroll av viral-vektorrisiko, celle-substratkvalitet, mikrobiell sikkerhet, prosessrester og dokumentasjon mot utgivelses-. HyQure støttereks-vivo ogi-vivo CGT-arbeidsflyter med cellebankkarakterisering, RCV-veier, viral clearance eller inaktiveringsvalidering der det er relevant, AAV-relatert biosikkerhetstesting, mikrobiell testing og støtte for parti-utgivelse.

Hvorfor HyQure - fordeler

CGT-relevant vektor- og celle-bankstøtte

Støttede veier inkluderer karakterisering av cellelinje og cellebank, RCL/RCR/RCA/rcAAV-testing, in-vitro- og in{1}}vivo-virustesting og AAV-relaterte biosikkerhetselementer der det er relevant for produktet.
Resterende urenheter og QC-støtte

Verts-cellerest-DNA, HCP eller HCD-relatert støtte, prosess-resttesting og QC-sett kan inkluderes der det er aktuelt for programstadiet og produksjonsstrategien.
Mikrobiell og kontrollert frigjøringsstøtte

Mikrobiell testing, mykoplasma-veier, støtte for endotoksin og senere -stage lot-arbeidsflyter bidrar til å beskytte tidslinjer uten å stole på urealistiske hastighetspåstander.
Regulatorisk-rapportering

Rapporter beskrives best som fase-passende, revisjonsklare-og strukturert for sponsorkvalitetsdokumentasjon og forskriftsmessig-gjennomgang.

Dekning av behandlingstyper

BIL-T / BIL-NK / TCR-T / TIL

tidligere-vivo-konstruerte lymfocyttprodukter som krever vektor-relatert biosikkerhetskontroll, mikrobiell sikkerhetstesting og utgivelsesstøtte.
iPSC / MSC og relaterte celleprodukter

Celle-substratprogrammer som krever strategier for identitet, genetisk-stabilitet, utilsiktet-agens og mikrobielle testing.
AAV- og genterapiprogrammer-

Vektor- og genleveringsprogrammer-som kan kreve RCV-veier, AAV-karakteriseringselementer og viral sikkerhetsdokumentasjon.
Fasebasert-støtte

Preklinisk, IND-aktiverende, klinisk, BLA-assosiert og kommersialiserings-relatert testing kan beskrives ved hjelp av fase-passende ordlyd.

Kjernetjenestefunksjoner

Cellebankkarakterisering

MCB, WCB, EOPC og relaterte celle-bankteststrategier som dekker identitet, sterilitet, mykoplasma, genetisk stabilitet, tilfeldige agenser og retrovirus-relaterte metoder der det er relevant.
Replikerings-kompetente virusveier

RCL-, RCR-, RCA- og rcAAV-veier med metodeegnethet, valideringsstøtte og kontrollert rapportering for relevante matriser.
Viral clearance / inaktiveringsvalidering

Prosess-risikovurdering, design av multi-indikatorstudier og trinn-spesifikk evaluering for viral clearance eller inaktivering der prosessen krever det.
Produktbiosikkerhet, mikrobiell og frigjøringsstøtte

Mikrobiell testing, in vitro eller in vivo virustesting, prosess-reststøtte, AAV-relaterte biosikkerhetselementer og masse-utgivelsesarbeidsflyter for programmer i senere-fase.

Celle- og genterapi (CGT)